咨询:关于药物临床试验存案的问题
发布时间: 2023-09-25作者: 浩瀚体育网址多少
敬重的领导,您好!国家商场监督管理总局令第27号《药品注册管理办法》自2020年7月1日起收效。依据新版《药品注册管理办法》第三十三条:申办者应当在展开药物临床试验前在药物临床试验挂号与信息公示渠道挂号药物临床试验计划等信息。药物临床试验期间,申办者应当继续更新挂号信息,并在药物临床试验完毕后挂号药物临床试验成果等信息。挂号信息在渠道做公示,申办者对药物临床试验挂号信息的真实性担任。新版《药品注册管理办法》中并未说到需求抄送临床试验单位所在地药监管理部门,请问河南省药品监督管理局在2020年7月1日后要不要进行药物临床试验存案?如需求,是否有更新的存案流程及要求?谢谢!
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