加快药品研发上市进程 药监局发布研究与评价技术方面的要求

  我国的药品研发能力与国外相比有这较大差距，进口药与仿制药是我国药品的大多数来自。尤其是对国外原研药的仿制，对于我们国家医疗体系有着重要的支撑作用，也是我国解决“看病贵”问题的重要措施。为满足我国患者对临床药物的需求，需要加快境外已上市境内未上市仿制药品和原研药品研发上市进程，同时也加强科学监管，提高审评审批质量和效率。为此药监局组织制定了《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术方面的要求(试行)》并予以发布。

  《技术方面的要求》适用于两类情形：1.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，即化学药品3类；2.境外上市的药品申请在境内上市，即化学药品5类(不适用于原研药品已在境内上市的化学药品5.2类)。

  《技术方面的要求》的主要内容是化学药品3类研究与评价技术方面的要求，包括原料药技术方面的要求、制剂技术方面的要求。质量控制贯穿了化学药品研究与评价技术方面的要求的所有环节。以原料药技术要求为例：

  原料药技术要求分为生产的基本工艺、特性鉴定、原料药的质量控制、稳定性这几个方面。生产的基本工艺部分从起始物料选择开始就要进行质量检验，特别是化学结构和生产的基本工艺较为复杂的起始物料需要对其工艺杂质(包括毒性杂质、残留溶剂和元素杂质等)做全面的分析。特性鉴定需要对原料要进行结构确证分析杂质谱分析。原料药的质量控制包括品质衡量准则、质量研究和品质衡量准则限度制定，品质衡量准则包括检验测试的项目、分析方法等。原料药的稳定性研究包括影响因素试验、加速试验和长期试验，与检测分析的联系没有特性鉴定、原料药的质量控制那样紧密。

  《技术方面的要求》规范了境外上市但境内未上市原研药品的仿制技术要求，可以为国内仿制国外原研药品提供技术指导，加快防止药品的上市。同时也明确了仿制药的质量评价该怎么样进行，有利于提高我国仿制药的质量。有关的资料下载：

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