官宣：这些生产、检验设备应采取了自动打印、审计追踪

  6月18日，湖南省药监局发布了《关于加强药品生产记录与数据管理的通知》（征求意见稿），很详细地列举了哪些生产、检验设备应该采取了自动打印或安装审计追踪系统。

  每份纸质批生产记录与批检验记录中，分别至少有1份为采用其生产和检验设备自动打印的记录或数据。

  药品生产车间至少有1道称量工序使用具有自动打印数据可追溯的称量台秤；在分析化验室所有万分之一精度以上的分析天平应配备自动打印机，

  在储存物料与药品的冷藏、冷冻仓库中和长期稳定性（加速试验）考察箱中应配备温湿度自动监测系统。

  药品生产企业烘干、灭菌、洗灌封联动、冻干等现有生产设备具备数据记录与输出功能的，应打印实时数据附批生产记录中。

  新开办药品生产企业和现药品生产企业原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，在新购生产设备和检验仪器时，应尽可能采用具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器。

  为加强药品生产记录与数据管理，确保药品生产的全部过程信息真实、准确、完整和可追溯，进一步提升药品质量安全保障水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》和国家药监局《关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告》（2020年第74号）等有关法律法规，省药品监管局起草了《关于加强药品生产记录与数据管理的通知（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于2021年7月4日前，将意见或者建议以电子邮件方式反馈至邮箱，邮件主题请注明“药品生产记录与数据管理意见”，意见或建议请附理由。

  各市州市场监督管理局，省局机关各处室、直属单位，各药品上市许可持有人、药品生产企业：

  为规范药品生产记录与数据管理，确保药品生产的全部过程信息真实、准确、完整和可追溯，进一步提升药品质量安全保障水平，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》和国家药监局《关于发布药品记录与数据管理要求（试行）的公告》（2020年第74号）等有关法律法规，结合我省实际，现就加强药品生产记录与数据管理有关事项通知如下：

  一、药品生产企业（药品上市许可持有人，下同）要严格遵守《中华人民共和国药品管理法》等有关规定法律法规规章规定，贯彻落实国家药监局关于药品追溯体系建设、药品记录与数据管理的部署要求，依法履行药品质量安全主体责任，确保药品生产的全部过程中相关记录与数据真实、准确、完整和可追溯。

  二、药品生产企业应当制定操作规程和管理制度，切实加强药品生产记录与数据管理，其依法保存并提供的每份纸质批生产记录与批检验记录中，分别至少有1份为采用其生产和检验设备自动打印的记录或数据。

  三、药品生产企业在所有药品生产车间至少有1道称量工序使用具有自动打印数据可追溯的称量台秤；在分析化验室所有万分之一精度以上的分析天平应配备自动打印机，所有出具正式检验报告的高效液相色谱仪应安装审计追踪系统；在储存物料与药品的冷藏、冷冻仓库中和长期稳定性（加速试验）考察箱中应配备温湿度自动监测系统，对温湿度状况做实时自动监测和记录。

  四、药品生产企业烘干、灭菌、洗灌封联动、冻干等现有生产设备具备数据记录与输出功能的，应打印实时数据附批生产记录中。

  五、新开办药品生产企业和现药品生产企业原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，在新购生产设备和检验仪器时，应尽可能采用具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器。

  六、鼓励药品生产企业主动更新和广泛采用具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器；鼓励药品生产企业开发采用电子记录的计算机（化）数据管理系统，如制造公司制作过程执行管理系统（MES）、实验室管理系统（LIMS）、仓储物流系统（WMS）等，提升药品生产记录与数据管理智能化水平。

  七、药品生产企业应当按照《药品记录与数据管理要求（试行）》规定，依法对计量器具进行检定或校准，并定期开展药品生产记录与数据管理自查；发现具备电子数据记录和输出、审计追踪等功能的设备仪器损坏的，应立即按照偏差管理进行报告处理，并全面评估、验证对有关记录与数据的影响，依法采取风险控制措施。

  八、省局依法进行药品生产许可检查、GMP符合性检查、常规检查、有因检查、其他检查时，将重点加强药品生产记录与数据管理情况的检查。对不符合标准要求的，依法依规要求整改到位；涉及嫌疑违反法律的，依法严肃查处。对药品生产记录与数据管理规范、信息化程度高的企业，作为诚信企业、远程非现场监管和承诺即许可（含换证）的重要参考，实行审批绿色通道，依法减少检查频次。

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