福禄克Fluke 961为生物制药公司可以提供快速、合规的温湿度验证
发布时间: 2024-01-15作者: 技术文章
ce的缩写,中文意为良好生产规范”。GMP 是一种管理制度,旨在确保药品、食品、化妆品等的生产的全部过程符合一定的卫生标准和质量发展要求,以保障产品的安全性和有效性。温湿度是 GMP 中非常重要的
温度是影响产品质量和稳定能力的主要的因素之一。过高或过低的温度都可能会导致产品的质量下降或变化。过高的温度有几率会使药品的活性成分分解、食品的腐败变质等问题,而过低的温度有几率会使药品的结晶、食品的冻结等问题。因此,合适的温度控制是确定保证产品质量的关键。
元旦,即公历的1月1日,是世界多数国家通称的“新年”。元,谓“始”,凡数之始称为“元”;旦,谓“日”;“元旦”即“初始之日”的意思。“元旦”通常指历法中的首月首日。
每个冰箱/烘箱,依据尺寸大小布置5-10个点位,进行上中下各方位的温度分布验证
温湿度的监测能够最终靠温湿度传感器、温湿度计等设备实现。这些设备能实时监测环境的温湿度,并将数据反馈给监控系统或记录仪。监测设备的选择应根据 GMP 等级的要求和实际要进行。
温湿度的记录是 GMP 要求的重要环节之一。记录应准确、完整并按要求保存一定的时间。记录可以手动进行,也能够最终靠自动记录仪等设备实现。记录内容应包括温湿度的数值、测量时间、测量位置等信息。
Fluke 961系列温湿度记录仪,让我们快速完成了冰箱及烘箱的温湿度验证,精度高、数据读取更方便,特别是自动生成的不可修改的PDF报告,是全部符合GMP的合规要求的。加快了我们新产线投产的时间。
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