2023年药品检验能力验证计划发布 逐步提升实验室检测能力

  随着医药行业的持续不断的发展，无论是创新药还是仿制药，药品的安全性和有效性一直是行业关注的焦点。药品质量监督检验对保障人们用药安全有效、合理，维护人们的身体健康有着及其重要的意义。加强药品质量检验质量控制，实现药品安全生产是当前药品行业着重关注的问题。当前，国家对药品质量检验格外的重视，国民对药品检验的关注度也在不断提高。

  近日，国家药监局综合司印发2023年药品检验能力验证计划的通知，意在加强相关药品检验实验室及其检测工作员能力。

  国家药监局综合司根据《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施建议》(〔2021〕16号)和《国家药监局综合司关于加强和改进药品检验检验测试能力验证工作的通知》(药监综科外〔2020〕67号)要求，提出十一项目药品检验能力验证计划。

  十一项目药品检验能力验证计划中，药品相关检测5项，化妆品相关检测2项，医药生化类检测2项，医用设备类2项。

  能力验证是指利用实验室间比对验证实验室检测、校准能力的工作，其结果能为实验室出具数据的可靠性和有效性提供客观证据，对实验室的质量控制及管理起到完善的作用。

  药品检验能力验证有效提升实验室能力的重要手段、是药品安全考核工作重要组成部分。通过实施药品检验能力验证计划，升新形势下药品、医疗器械、化妆品检验测试机构能力和水平，提升参加药品检验能力验证的参与率和满意率。

  也要看到，能力验证是加强实验室质量管理及评价，提高实验室技术能力的重要手段，结果可作为评价检验机构承担对应检验检测任务的参考依据。

  当前，我国药品检测实验室建设正酣。2021年， 国家药品监督管理局公布第二批共72个重点实验室名单，这中间还包括14家中药重点实验室，涵盖蒙、藏、维药等民族药，旨在为推动药材创新发展和产品监管提供技术支撑。