同行笔记 · 特殊时期GCP事宜紧急应对措施探讨

  疫情期间临床试验面临诸多困难和挑战。药物临床试验从启动、实施到完成研究报告均需要一些特殊考虑。作为试验开展机构，有必要采取紧急应对措施，保障特殊时期GCP顺顺利利地进行、同时保护受试者相关权益。针对上述情形，提供科学、合理的应对措施，也是促使GCP相关工作逐步优化的保证。

  学术兼职：国家药监督管理局（NMPA）GCP核查专家组长、湖南省药学会理事会理事、中国CRC之家湖南分会理事长、湖南省药师协会药物研发与应用信息化建设专业委员会副主任委员、湖南省抗癌协会临床研究管理专业委员会副主任委员、湖南省药物评价产业技术创新战略联盟副理事长、教育部学位与研究生教育发展中心评审专家。

  主持Ｉ期临床试验30余项。作为主要完成人获湖南省科学技术进步三等奖3项、湖南省医学科学技术二等奖4项；发明专利1项；发表国内外专业学术论文60余篇；主编、参编专著和教材共10本。

  疫情期间临床试验可能遇到多种阻碍，例如，试验过程中间不能够及时记录不良事件。针对非本地受试者入组，疫情期间更容易遇到一些特殊挑战。这样一个时间段，医院需要出示相应措施如临床流程的优化、增进沟通、领药或随访方面支持等，以保障他们的权益。

  疫情期间遇到SAE和AE的情况，首先，对于随访能采用远程随访，在受试者远程随访时需要如实地详细记录该次随访背景情况、随访方式和内容、包括受试者反馈以及研究者对受试者采取的医疗措施 1 。其次，提醒受试者需要主动地与研究者保持联系，以及详细地了解受试者有哪些合并用药以及合并的疾病问题。最后，受试者还需要采取就近的原则，在非研究中心进行随访。针对研究中心所在的市区外的受试者，需要由PI根据受试者所处地区的医院情况做选择。如确实当下没办法完成特殊检查项目，可当作超窗或者是数据缺失做处理。在条件允许或者是疫情过后，再进行补查，如实记录并报方案违背或者方案偏离。

  对于药物可及性，因为交通封闭或者不可抗拒，没办法完成来院随访用药的这一类患者，要指导安排受试者就近就医来进行实验要求的相关检查，结果判别后，认为能够继续发药者，然后由申办方联系物流，再由GCP药房统一寄送药物给受试者 2 。对于药物可靠性药品的运输，主要由申办方来负责。这也是对于申办方的考验，为了进一步保证药品在运输环节的可靠性，在运送过程中间，需要对药品的包装体系、温控体系实时监控，对药品的可靠性才可以有效的进行有效的保障。

  疫情虽然给我们大家带来了不便，但期间临床研究途径得到很好的优化和提升，尤其在疫情期间的数字化转型，得到了很好的加速，特别是CTMS(临床研究管理系统)3，在疫情期间也更新迭代。我们医院在CTMS系统中间的主要部署特色有远程监查系统、GCP药房的管理系统和SAE的管家系统等。

  在疫情期间，CTMS系统对我们临床试验的各方发挥了很大的作用。对于CRA，降低研究成本、减少出差、减少人员配备，同时也提高了监查的效率。对于CRC，可以在自己的办公地点进行数据录入，不需要到医疗机构进行数据录入，提高了管理效率。对于研究者，可以有效的预防Query（临床试验中数据质疑）的大量堆积。对于GCP办的工作人员，能确保临床试验的合规性，解决了 CRA和CRC使用研究医生账号的问题，同时也提高了质控人员的质控效率。

  疫情特殊期间，为临床试验管理带来很多全新挑战，需要采取一定的紧急应对措施来保障受试者权益，包括：

  新冠疫情为研究工作带来很多阻碍，也促使GCP流程多方面优化和转变。希望多方一起努力，打造更加全面、更高效、更高质量的GCP解决方案。

  1.裴小静,王海学,王涛.新冠病毒肺炎临床试验进展及安全性监测工作探讨与分析[J].中国新药杂志,2021,30(20):1846-1849.

  3.章怡彬,吴慧,张少雄,等.医院临床试验管理系统的研究与实践[J].中国处方药,2022,20(02):47-50.

  礼来·学到-- 是礼来医学部为中国临床研究从业人员开设的人才教育培训项目。旨在与广大临研工作人员一同探讨行业最领先的发展性战略，分享丰富的行业经验以及对实践疑难的解答，共促行业发展。

  同行笔记-- 是礼来·学到主办的聚焦头部GCP中心理念及策略的特别栏目。在这里有业内顶级的专家资源，配置前沿的议题设置，以及深入的行业洞察，为大家呈现更宽广的临研视野。