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  11月30日，山西省中医院成功举办药物临床试验机构药物/医疗器械（GCP）年度培训会。会议采取线上、线下相结合的方式。山西省中医院药物临床试验机构办全体人员、各专业科室、在研项目CRA、CRC共计500余人参加会议。

  会议主要围绕以下6个议题进行了培训：（1）药物临床研究（GCP）对日常医疗工作的积极影响；（2）如何配合医疗机构做好国家局核查工作；（3）从食管癌核查看药研工作中研究者需要注意的几点；（4）解读《医疗器械监督管理条例》与GCP；（5）解读体外诊断试剂临床试验技术指导原则（诊断试剂）；（6）解读山西省中医院药物/医疗器械临床试验经费管理办法。

  本次会议由山西省中医院药物临床试验机构办主任刘霞主持，刘霞主任介绍了9月28日—30日国家药监局一行4人对山西省中医院肿瘤科食管癌项目进行了为期3天的核查，核查组专家对每一份归档病历都进行了细致而深入的检查，并且到检验科、影像科、体检科等科室现场溯源试验数据。经过申办方、肿瘤科团队的共同努力，这次核查工作取得了圆满的结果，除个别细节问题是需要进一步规范外，其他均符合研究方案和GCP相关规定。她希望以此次GCP培训为契机，进一步提升山西省中医院各专业科室的GCP水平和质量。

  全上，山西省中医院肿瘤科主任刘丽坤结合国家药监局对山西省中医院食管癌项目的核查，介绍了科室参加药物临床试验的重要意义。药物临床试验有助于临床科研水平的提升；有助于提升与患者交流沟通的能力；有助于相关专业知识的强化；有助于规范医疗行为。

  山西省中医院肿瘤科医师薛美平，主要围绕本次国家药监局核查详细讲述了食管癌项目核查工作介绍、试验开始前的准备工作、知情同意过程的注意事项、临床试验期间诊治过程及病历记录的细节、试验药品及资料的管理、AE、SAE、SUSAR的管理及上报、临床试验结束后的工作。

  机构办质控员赵利强，主要介绍了《医疗器械监督管理条例》。目前，山西省中医院已经备案了26个医疗器械专业，但是山西省中医院开展的医疗器械项目较少，通过此次医疗器械专项培训，对促进山西省中医院各专业科室积极参与医疗器械临床试验具有积极意义。

  山西省中医院检验科医师周宇捷，主要从适用范围、基本原则、临床试验设计、临床试验质量管理等四方面解读了体外诊断试剂临床试验技术指导原则。

  最后，刘霞主任介绍了《山西省中医院药物/医疗器械临床试验经费管理办法》，该办法的出台将极大的鼓舞山西省中医院各专业科室参与药物、医疗器械项目的热情，将为进一步推动山西省中医院科研能力的提升和发展做出积极贡献。

  11月30日，山西省中医院成功举办药物临床试验机构药物/医疗器械（GCP）年度培训会。会议采取线上、线下相结合的方式。山西省中医院药物临床试验机构办全体人员、各专业科室、在研项目CRA、CRC共计500余人参加会议。

  会议主要围绕以下6个议题进行了培训：（1）药物临床研究（GCP）对日常医疗工作的积极影响；（2）如何配合医疗机构做好国家局核查工作；（3）从食管癌核查看药研工作中研究者注意事项；（4）解读《医疗器械监督管理条例》与GCP；（5）解读体外诊断试剂临床试验技术指导原则（诊断试剂）；（6）解读山西省中医院药物/医疗器械临床试验经费管理办法。

  本次会议由山西省中医院药物临床试验机构办主任刘霞主持，刘霞主任介绍了9月28日—30日国家药监局一行4人对山西省中医院肿瘤科食管癌项目进行了为期3天的核查，核查组专家对每一份归档病历都进行了细致而深入的检查，并且到检验科、影像科、体检科等科室现场溯源试验数据。经过申办方、肿瘤科团队的共同努力，这次核查工作取得了圆满的结果，除个别细节问题要进一步规范外，其他均符合研究方案和GCP相关规定。她希望以此次GCP培训为契机，逐步提升山西省中医院各专业科室的GCP水平和质量。

  全上，山西省中医院肿瘤科主任刘丽坤结合国家药监局对山西省中医院食管癌项目的核查，介绍了科室参加药物临床试验的重要意义。药物临床试验有助于临床科研水平的提升；有助于提升与患者交流沟通的能力；有助于有关专业知识的强化；有助于规范医疗行为。

  山西省中医院肿瘤科医师薛美平，主要围绕本次国家药监局核查详细讲述了食管癌项目核查工作介绍、试验开始前的准备工作、知情同意过程的需要注意的几点、临床试验期间诊治过程及病历记录的细节、试验药品及资料的管理、AE、SAE、SUSAR的管理及上报、临床试验结束后的工作。

  机构办质控员赵利强，主要介绍了《医疗器械监督管理条例》。目前，山西省中医院已经备案了26个医疗器械专业，但是山西省中医院开展的医疗器械项目较少，通过此次医疗器械专项培训，对促进山西省中医院各专业科室热情参加医疗器械临床试验具有积极意义。

  山西省中医院检验科医师周宇捷，主要从适合使用的范围、根本原则、临床试验设计、临床试验质量管理等四方面解读了体外诊断试剂临床试验技术指导原则。

  最后，刘霞主任介绍了《山西省中医院药物/医疗器械临床试验经费管理办法》，该办法的出台将极大的鼓舞山西省中医院各专业科室参与药物、医疗器械项目的热情，将为逐步推动山西省中医院科研能力的提升和发展做出积极贡献。